又有2款Ⅲ类立异医疗器械获批上市！上海本年获批立异医疗器械已追平上一年

  原标题：又有2款Ⅲ类立异医疗器械获批上市！上海本年获批立异医疗器械已追平上一年

  本市又有2款Ⅲ类立异医疗器械获批上市。记者今日（12月5日）从上海市药监局得悉，近来，国家药品监督管理局同意了康沣生物科技（上海）股份有限公司出产的“冷冻融化设备”和“球囊型冷冻融化导管”立异产品注册请求。至此，本年本市获批的Ⅲ类立异医疗器械到达9个，数量已追平上一年。2022年，上海共有9个Ⅲ类立异医疗器械获批，数量位居全国第二。

  此次最新获批的这两个产品在医疗机构配套运用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的医治。医治过程中，“冷冻融化设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与安排触摸的球囊发生低温，并经过导管反应的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规则范围内。一起，该设备真空泵继续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路到达高真空的隔热状况，保证非融化区域的安全，进步手术安全性。

  该立异医疗器械在张江研制，2019年7月进入国家立异医疗器械特别审阅查看通道，2022年完结确证性临床试验，产品获批后将在本市出产并供给商场，是“张江研制+上海制作”的又一个典型事例。

  自该产品研制申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技能审评查看长三角分中心经过立异产品专人教导机制，为立异公司能够供给“1对1、零距离”的咨询辅导服务；市药监局还将产品归入引荐前置服务范围，屡次上门跨前辅导，帮企业少走弯路。市药监部分表明，将加强该产品上市后监管，继续维护患者用械安全。

  记者还从市药监局得悉，本年，本市已有2个Ⅱ类、9个Ⅲ类立异医疗器械获批上市。这些立异医疗器械包含联影医疗的放射医治方案软件、微创的冷冻融化设备等。到现在，本市共有85个医疗器械产品进入国家立异检查通道，有42个Ⅲ类立异医疗器械获批上市。

  近期，市药监部分正在推动药品监督管理体系和监管才能建造，经过树立“一清单、两优化”生物医药立异全程服务作业机制，不断的进步服务能级。市药监局局长徐徕介绍，依托全市12家生物医药产品注册辅导服务站，药监部分继续深化“1+5+X”要点特征园区，排摸立异产品注册需求，为生物医药企业建立沟通、协作、同享服务渠道，帮忙遴选和培养立异、优先产品。具体来说，包含将本市立异药械、列入国家或市要点项目的药械、稀有病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技能打破医疗器械归入要点服务产品项目清单，优化服务方法和作业程序，活跃推动本市立异产品研制及上市申报。

  下一步，市药监部分还将继续加强与国家药监局两个长三角分中心协作共建，继续推动医疗器械提质增效扩能，全力帮企业把立异研制效果转化为新产品、转化为出产力。

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